Especialista en Validaciones

Description

Responsible to support or lead (as single point of contact, for example) a quality system, such as, policies and procedures, performance measurement, continuous improvement, and validation of systems and processes, for a site, category, or business.

Qualifications

Los requisitos necesarios son:

·> 2 años en la industria farmacéutica en el área de validación y calificación.

·Calificación de equipos de manufactura y de acondicionamiento.

·Calificación de sistemas críticos (PW, HVAC, Aire comprimido, gases).

·Ejecución del mantenimiento del estado validado.

·Carrera profesional dentro del área Química

·Conocimiento en estadística.

·Conocimiento en la NOM 059 SSA 1, ISO 14644, Regulación FDA.

Los requisitos opcionales son:

·Validación de procesos de manufactura y acondicionamiento.

·Validación de limpieza y sanitización.

·Ejecución de la fase 3 de validación.

·> 3 años en la industria farmacéutica en el área de validación y calificación.

·Conocimiento en atención de auditorías COFEPRIS, FDA, INVIMA, ANVISA, DIGEMIT, ANMAT, UK.

·Conocimiento en PDA reporte 60, regulaciones ISO, ISPE, PDA, WHO, ISO 9000.

·Manejo de minitab, statgraphic.

·Manejo de sistema CARA o de administración de documentos.

·Manejo de sistema trackwise o de administración de desviaciones, CCs, etc.